CDE审评发力，抗体药物12月份创纪录30个受理号获批临床！

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CDE审评发力，抗体药物12月份创纪录30个受理号获批临床！

2015年8月国务院提出解决积压药品审评审批任务后，CDE整体审结情况大有改善，年累计审结数量呈现上升趋势。

CDE在年底大发力，就在2015年12月，就抗体药物而言，CDE审评通过了以下30个受理号，均批准临床。详细清单如下表：

No.	受理号	药品名称	靶点	企业名称	状态开始日 
1	JXSL1300033	注射用维布妥昔单抗	CD30	武田药品（中国）有限公司	2015/12/31
2	JXSL1300079	帕妥木单抗注射液	EGFR	贝达安进制药有限公司	2015/12/11
3	JXSL1300080	帕妥木单抗注射液	EGFR	贝达安进制药有限公司	2015/12/11
4	CXSL1300104	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液	EGFR	齐鲁制药有限公司	2015/12/30
5	CXSL1300105	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液	EGFR	齐鲁制药有限公司	2015/12/30
6	CXSL1300017	注射用重组人HER2单克隆抗体	HER2	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	2015/12/10
7	CXSL1400065	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	HER2	上海复宏汉霖生物技术有限公司	2015/12/31
8	JXSL1400028	Lebrikizumab注射液	IL-13	罗氏（中国）投资有限公司	2015/12/10
9	JXSL1400029	Lebrikizumab注射液	IL-13	罗氏（中国）投资有限公司	2015/12/10
10	XSL1400033	Ixekizumab(LY2439821)注射剂	IL-17	Eli Lilly and Company	2015/12/24
11	JXSL1300058	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/3
12	JXSL1300059	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/3
13	JXSL1300060	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/3
14	JXSL1300061	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/3
15	JXSL1400019	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/16
16	JXSL1400020	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/16
17	JXSL1400021	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/16
18	JXSL1400022	SAR236553注射液	PCSK9	赛诺菲（中国）投资有限公司	2015/12/16
19	CXSL1400138	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液	PD-1	泰州君实生物医药科技有限公司	2015/12/24
20	CXSL1300056	重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液	TNF-α	上海复宏汉霖生物技术有限公司	2015/12/28
21	CXSL1300062	重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液	TNF-α	浙江海正药业股份有限公司	2015/12/28
22	CXSL1400002	重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液	TNF-α	信达生物制药（苏州）有限公司	2015/12/28
23	CXSL1400005	重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液	TNF-α	信达生物制药（苏州）有限公司	2015/12/28
24	CXSL1300033	重组人抗TNF-α单克隆抗体注射液	TNF-α	百奥泰生物科技（广州）有限公司	2015/12/30
25	CXSL1300077	重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液	TNF-α	北京天广实生物技术股份有限公司	2015/12/30
26	CXSL1300122	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液	VEGF	上海复宏汉霖生物技术有限公司	2015/12/30
27	CXSL1400042	重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液	VEGF	北京天广实生物技术股份有限公司	2015/12/30
28	JXSL1400049	阿柏西普眼内注射溶液	VEGF	Bayer Pharma AG	2015/12/31
29	JXSL1400050	阿柏西普眼内注射溶液	VEGF	Bayer Pharma AG	2015/12/31
30	JXSL1400051	阿柏西普眼内注射溶液	VEGF	Bayer Pharma AG	2015/12/31

上述30个受理号中，获批临床的抗体药物靶向TNF-α、VEGF、HER2等老靶点，同时也有时下最热的PCSK9、PD-1/PD-L1等新靶点。

同时12月份承办受理的临床试验申请也有9个，目前均在排队等待审评中。详细清单如下表：

IL4Rα

No.	受理号	药品名称	靶点	企业名称	承办日期 
1	JXSL1500071	Tremelimumab	CTLA-4	MedImmune LLC	2015/12/11
2	JXSL1500069	SAR231893注射液	IL4Rα	Sanofi-aventis recherche & développement	2015/12/16
3	JXSL1500070	SAR231893注射液	IL4Rα	Sanofi-aventis recherche & développement	2015/12/16
4	JXSL1500068	Nivolumab注射液	PD-1	Bristol-Myers Squibb Company	2015/12/7
5	JXSL1500074	Pembrolizumab注射液	PD-1	Merck	2015/12/31
6	JXSL1500072	MEDI4736	PD-L1	MedImmune LLC	2015/12/11
7	CXSL1500099	人源化抗VEGF单抗注射液	VEGF	北京绿竹生物技术股份有限公司	2015/12/17
8	JYSB1500427	贝伐珠单抗注射液	VEGF	罗氏（中国）投资有限公司	2015/12/24
9	JYSB1500428	贝伐珠单抗注射液	VEGF	罗氏（中国）投资有限公司	2015/12/24

参考医药魔方的《中国单抗药物研发及申报趋势》一文中指出，2001~2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显著增长，2015年达到创纪录的41个。


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